Hlavní stránka   |    Kontakt
česky english
začátek textů

Statut místní Etické komise MONSE, spol. s r.o.

I. Úkoly a cíle Etické komise

  • Etická komise MONSE, spol. s r.o. (dále jen „Etická komise“) posuzuje projekty biomedicínského výzkumu zahrnujícího lidské účastníky.
  • Cílem činnosti Etické komise je chránit zdraví, práva a důstojnost všech osob zařazených do projektů biomedicínského výzkumu.
  • Při posuzování těchto projektů se Etická komise řídí Helsinskou deklarací světové lékařské asociace (WMA), Mezinárodními etickými směrnicemi pro biomedicínský výzkum zahrnující lidské účastníky (připravené Radou pro mezinárodní organizace lékařských věd - CIOMS ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací - WHO, vydané v Ženevě 1993). Při posuzování klinických hodnocení - studií pak zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech, vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství č. 226/2008Sb., která stanoví správnou klinickou praxi a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, ve znění pozdějších předpisů, jakož i zákonem č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a zákonem č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů.

II. Ustavení Etické komise

  • Etická komise byla ustavena statutárním orgánem nestátního zdravotnického zařízení, MONSE, spol. s r.o., registrovaného MHMP pod č.j. MHMP/103283/06/ZDR.
  • Složení Etické komise musí být takové, aby byla schopna zajistit kompetentní posouzení poskytnuté dokumentace z hlediska etického, vědeckého a klinického (medicínského), aby byla nestranná a oproštěná od vlivů, které by omezily objektivitu posouzení.
  • Etická komise je ve svém rozhodování nezávislá na zřizovateli.

III. Působnost Etické komise

  • Etická komise posuzuje zejména žádosti o vydání stanoviska v oblasti klinického hodnocení léčiv, klinických zkoušek zdravotnických prostředků, vyjadřuje se i k ostatním výzkumným projektům.
  • Dokumentaci ke klinickým hodnocením léčiv posuzuje podle požadavků uvedených v žádosti, a to jako komise:
    a) místní, tj. podle hledisek uvedených v ustanoveních § 53 odst. 7 písm. d) a f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a to pro zkoušející, kteří mají pracovní poměr u MONSE, spol. s r.o. nebo b) místní, tj. podle hledisek uvedených v ustanoveních § 53 odst. 7 písm. d) a f) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, a to pro zdravotnická zařízení odlišná od MONSE, spol. s r.o., která si EK písemně ustavila jako vlastní místní etickou komisi.
  • Etická komise vykonává dohled nad prováděním schváleného klinického hodnocení léčiv či jiných schválených výzkumných projektů.

IV. Složení Etické komise

  • Etická komise má 8 - 12 členů.
  • Členové Etické komise jsou jmenováni statutárním orgánem – ředitelem MONSE, spol. s r.o. na dobu 5 let a jejich jmenování je možné opakovaně.
  • Etická komise je usnášeníschopná, pokud stanovisko k předloženému klinickému hodnocení léčiv či jinému výzkumnému projektu přijímá alespoň 5 členů komise, mezi nimiž je přítomen člen bez zdravotnického vzdělání a člen bez pracovního nebo obdobného pracovněprávního vztahu nebo bez závislého postavení ke zdravotnickému zařízení, ve kterém bude projekt probíhat, přičemž jsou to dvě rozdílné osoby.
  • Členy Etické komise mohou být pouze osoby, které písemně souhlasí se svým členstvím v Etické komisi, se zveřejněním svého členství v Etické komisi a s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v Etické komisi.
  • Etická komise má svého administrativního pracovníka.
  • Etická komise má právo za účelem konzultací vytvořit panel z řad odborníků - nečlenů EK.
  • Seznam členů, jakož i ustavení, zánik, změny adresy apod., se písemně oznamuje Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL). Seznam členů je rovněž veřejně přístupný na intranetu a webových stránkách MONSE, spol. s r.o. (www.monse.cz).

V. Předseda Etické komise

  • V čele Etické komise stojí předseda. Předseda řídí chod Etické komise.
  • Předseda je jmenován statutárním orgánem – ředitelem MONSE, spol. s r.o.
  • Předseda Etické komise je oprávněn podepisovat stanoviska vydaná Etickou komisí, jakož i další dokumenty týkající se činnosti Etické komise.
  • Předseda písemným pověřením určí svého zástupce.
  • Předseda je oprávněn ustavit „pracovní skupiny“ členů Etické komise k plnění jejích dílčích úkolů.

VI. Úhrada nákladů

  • Etická komise je oprávněna požadovat od žadatelů úhradu nákladů spojených s činností Etické komise.

VII. Jednání Etické komise

  • Jednání Etické komise se řídí Jednacím řádem a Standardními pracovními postupy (SOP).

VIII. Vzdání se členství v Etické komisi

  • Členové se mohou písemně vzdát svého členství v Etické komisi. Vzdání se funkce se oznamuje předsedovi Etické komise a statutárnímu orgánu – řediteli MONSE, spol. s r.o.

IX. Platnost Statutu Etické komise

  • Tento Statut Etické komise nabývá platnosti dnem 1. března 2011.
konec textů